进度,方便吗?”
“说啊。”杨铭正愁着日子无聊呢。
“研发部最新出具的报告显示,产品里有一项化学合成产生的浓缩物,并不在DSHEA法案中膳食补充成分的定义,它已经超过膳食成分的定义。”
杨铭坐正了一些,理解这意思:“你是想说,按照美国的标准,这已经属于化学药品定义了?”
“按照美国的标准来说,恐怕是的。”
如果有化学药物成分,按照标准严格的美国,就是药品!FDA可不好糊弄,一旦销售后被追究,那就是巨额罚款和勒令退市了。
杨铭皱了皱眉,他是外行,思考这些太伤脑筋了,便问:“现在有什么解决办法,说给我听听。”
“目前研究部分两种路线,一个是继续寻找可靠的合成物,避开化学药物的可能性,但希望比较渺茫。”
“第二个是就走NDC注册路线,直接作为已经通过美国国家药典名录的产品,作为药品上市。”
杨铭针对第二点:“这不是更费时间了吗?”
奥布莱恩解释着:“不是的老板,不把它作为新药,而是在NDC(国家药品验证号)都是美国国家药典已有的药物成分,只要符合它的数据